Купить

Икервис®

Икервис®

ЛП-№(000678)-(РГ-RU) от 11.04.2022

Циклоспорин 0,1% глазная эмульсия

Иммуномодулирующая терапия тяжёлого кератита при синдроме сухого глаза

Отпускается только по рецепту. Применять только по назначению лечащего врача.

Инструкция

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ОЗНАКОМЬТЕСЬ С ИНСТРУКЦИЕЙ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИЛИ ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ СО СПЕЦИАЛИСТОМ

Показания к применению

Предназначен для лечения кератита у пациентов с синдромом сухого глаза, когда применение слёзозаместительной терапии не даёт нужного терапевтического эффекта.

Сухой глаз

Предназначен для лечения кератита у пациентов с синдромом сухого глаза, когда применение слёзозаместительной терапии не даёт нужного терапевтического эффекта.

Оказывает противовоспалительное и цитопротективное действие, способствуя восстановлению структуры и функциональной целостности эпителия роговицы.

Восстановление

Оказывает противовоспалительное и цитопротективное действие, способствуя восстановлению структуры и функциональной целостности эпителия роговицы.

Механизм действия

  • Циклоспорин — иммуномодулятор, селективно ингибирующий кальциневрин в Т-лимфоцитах.
  • Это приводит к снижению продукции провоспалительных цитокинов (включая интерлейкин-2) и уменьшению активации иммунных клеток на поверхности глаза.
  • Благодаря технологии катионной нанoэмульсии частицы препарата прочно удерживаются на отрицательно заряженной поверхности роговицы, обеспечивая пролонгированный контакт и эффективную доставку циклоспорина в эпителиальные ткани.

Преимущества терапии Икервис®?

Улучшение клинических показателей

снижение окрашивания роговицы, уменьшение субъективных симптомов сухости

Переносимость

Большинство побочных эффектов — лёгкие раздражения при закапывании

Универсальность

Эффективен как при тяжёлой, так и при умеренной форме сухого глаза

Улучшенная адгезия

Продолжительный контакт с роговицей благодаря технологии катионной эмульсии

Удобный режим терапии

Однократное применение — 1 капля в сутки, предпочтительно перед сном

Долгосрочная безопасность

Доказанная эффективность и переносимость при длительном применении (до 12–24 мес.)

Клиническая эффективность

Исследование SICCANOVE (2013)

двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование

6месяцев

492пациента

  • Среднее изменение показателя CFS от исходного к 6 мес: -1,05 ± 0,98 в группе CsA CE и -0,82 ± 0,94 в группе плацебо (p = 0,009)
  • Побочные эффекты были относительно редки и преимущественно умеренные по тяжести

Исследование SANSIKA (2016)

двойное слепое плацебо-контролируемое базовое клиническое исследование

12месяцев

246пациентов

  • Среднее изменение CFS от исходного к 6 мес: –1,764 балла в группе CsA CE и –1,418 в группе плацебо (p = 0,037)
  • Доля пациентов, достигших улучшения CFS на ≥2 балла и 30% улучшения симптомов

Как использовать?

1

1 капля 1 раз в сутки, предпочтительно перед сном. Один тюбик-капельница для однократного использования

2

Не касайтесь глаза кончиком тюбика-капельницы

3

После применения следует аккуратно прижать пальцем угол глаза к носу и закрыть веки на 2 минуты

Внимание!

При сочетании с другими глазными препаратами соблюдать интервал не менее 15 минут, Икервис® закапывать последним. Длительность терапии определяется врачом индивидуально, в большинстве случаев — длительно (месяцы и более).

Безопасность и переносимость

Наиболее частые побочные реакции:

  • Боль или раздражение в глазу, чувство инородного тела
  • Покраснение, слезотечение, светобоязнь

Редко: отёк век, аллергические реакции, инфекции глаз

Противопоказания:

  • Гиперчувствительность к циклоспорину или компонентам препарата
  • Активные инфекции глаза
  • Возраст <18 лет

Наиболее частые побочные реакции:

  • Контактные линзы следует снимать перед закапыванием
  • При беременности — только по строгим показаниям
  • Регулярный контроль офтальмолога каждые 6 месяцев

Фармакокинетика

Системная экспозиция циклоспорина после офтальмологического применения минимальна. Концентрация в плазме обычно ниже 0,1 нг/мл, что исключает риск системного иммунодепрессивного эффекта.

Форма выпуска и состав

Эмульсия глазная 0,1% (1 мг/мл)

Активное вещество: циклоспорин

Однодозовые тюбики-капельницы по 0,3 мл, упаковки по 30 шт.

Вспомогательные вещества: среднецепочечные триглицериды, цеталконий хлорид, глицерол, тиоксапол, полоксамер 188, вода очищенная и др.

Условия хранения

  • Хранить при температуре не выше 25 °C, в защищённом от света месте.
  • Не замораживать.
  • После вскрытия тюбика остаток не использовать.

Инструкция по применению

  • Икервис® — глазные капли-эмульсия с активным веществом циклоспорин 1 мг/мл (0,1 %).
  • Выпускается в виде одноразовых тюбиков-капельниц (emulsion single-dose containers).
  • Цвет: эмульсия молочно-белого цвета.
  • Назначение: применяется при тяжелом кератите у пациентов с синдромом «сухого глаза», когда предыдущая терапия искусственными слезами оказалась недостаточной.
  • Тяжёлый кератит при синдроме сухого глаза у взрослых пациентов, если лечение заменителями слёз не дало эффекта. Медицинский справочник
  • Применение для детей и подростков до 18 лет не изучалось — противопоказано.
  • Возможно временное затуманивание зрения сразу после закапывания — перед вождением или работой с техникой нужно дождаться восстановления ясности зрения.
  • Контактные линзы: перед применением — снять линзы, после применения — вставлять утром.
  • С осторожностью применять при глаукоме, особенно с препаратами, снижающими слезоотделение.
  • При наличии в анамнезе герпетического поражения роговицы — использовать с осторожностью.
  • Острые инфекционные заболевания глаз или подозрение на них.
  • Злокачественные новообразования глаз или окружающих тканей (включая предраковые состояния).
  • Беременность и период грудного вскармливания.
  • Возраст до 18 лет — применение у детей и подростков не изучено.
  • Гиперчувствительность к циклоспорину или к компонентам препарата.
  • При анамнезе герпетического поражения роговицы — использование возможно, но с осторожностью.
  • При одновременном применении других офтальмологических препаратов, особенно стероидов — возможное усиление иммунного воздействия препарата.
  • У пациентов с глаукомой, особенно при применении бета-адреноблокаторов — осторожность, т.к. эти препараты могут снижать выработку слёз.
  • Часто / очень часто (локальные):
    • Боль в глазах, раздражение глаз
    • Гиперемия век и конъюнктивы
    • Слезотечение, отёк век, зуд, нечеткость зрения
  • Реже / возможные серьёзные реакции:
    • Бактериальный кератит
    • Герпетическая инфекция глаза (рецидив)
    • Воспаление радужки (иридоциклит)
    • Преципитаты в роговице
    • Контактный дерматит век, рубцевание роговицы (иммунная реакция)
    • Головная боль (как системный побочный эффект)
  • Закапывают 1 каплю в каждый поражённый глаз 1 раз в сутки вечером (перед сном).
  • Перед применением однократных тюбиков-капельниц — взболтать.
  • После закапывания рекомендуется закрыть глаза и слегка прижать внутренний угол глаза (носовой угол) на ~2 минуты (носа-слёзную окклюзию), чтобы уменьшить системное всасывание.
  • При применении нескольких офтальмологических препаратов: интервалы между ними должны быть не менее 5 минут, и Икервис® следует применять последним.
  • Эффективность лечения необходимо оценивать не реже чем раз в 6 месяцев.
  • Одноразовые тюбики, после использования — утилизировать, остатки эмульсии вылить.
  • Активное вещество: циклоспорин 1 мг / 1 мл (0,1 %)
  • Вспомогательные вещества: среднецепочечные триглицериды, тилоксапол, цеталкония хлорид (консервант), глицерол , полоксамер 188, натрия гидроксид/буферные соли для pH коррекции, вода для инъекций / очищенная вода
  • Хранить при температуре не выше 25 °C, не замораживать.
  • Защищать от света.
  • После вскрытия алюминиевой упаковки — одиночные тюбики сохранять в ней до использования.
  • Использовать тюбик-капельницу сразу после вскрытия — остатки вылить.
  • Проверка эффективности и возможное прекращение терапии — не реже 1 раза в 6 месяцев.
  • Производитель: Santen Oy (Финляндия).
  • Икервис® — рецептурный препарат (требует назначение врача) в большинстве юрисдикций.
  • Пациентам рекомендовано посещать офтальмолога минимум каждые 6 месяцев для оценки результата терапии.
  • Препарат подлежит регулярному мониторингу безопасности (состав эмульсии, действия) как лекарство, применяющееся в офтальмологии.
  1. Бржеский В.В., Алгоритм выбора слезозаместительной терапии у пациентов в амбулаторной практике Клиническая офтальмология 2018, № 1
  2. Инструкция по применению раствора офтальмологического увлажняющего Окутиарз®
  3. Инструкция по применению лекарственного препарата Офтагель®
  4. По данным Государственного реестра лекарственных средств, Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, а также открытых источников (официальных сайтов компаний, публикаций), декабрь 2022
  5. Инструкция по применению глазных капель Катионорм
  6. Бржеский В.В. , Егорова Г.Б., Егоров Е.А. Синдром «сухого» глаза и заболевания глазной поверхности: клиника, диагностика, лечение. М.: ГЭОТАР — Медиа, 2016, стр.65 −80
  7. И.А. Бубнова, Г.Б. Егорова, Т.С. Митичкина, В.В. Аверич Вторичный синдром «сухого глаза» после кераторефракционных вмешательств и подходы к лечению и профилактике. Вестник офтальмологии № 5 2018
  8. Е.А. Егоров Синдром «сухого глаза», ассоциированный с ношением контактных линз. Особенности терапевтического подхода Клиническая офтальмология № 2 2018
  9. Dry Eye Workshop // Ocular Surface. 2007. Vol. 5. P. 75 - 92
  10. Инструкция по медицинскому применению препарата Офтан® Катахром.
  11. Егоров Е.А., Королева И.А. Возрастная катаракта: профилактика и лечение. Клиническая офтальмология № 4 2018.
  12. Ярцева Н.С., Деев Л.А., Шилкин Г.А. Избранные лекции по офтальмологии в трех томах. Том II. Учебное пособие для системы послевузовского профессионального образования врачей. Лекция 13. М.; 2008.
  13. Nichols КК, et al. The international workshop on MGD: Executive summary. IOVS, Special Issue 2011;52(4):1922-9
  14. Инструкция по применению раствора офтальмологического стерильного Окутиарз® Гидро+.
  15. Бржеский ВВ, Бобрышев ВА, Ким ГГ. Эволюция препаратов «искусственной слезы» на основе гиалуроновой кислоты. Медицинский совет. 2023;17(23): https://doi.org/10.21518/ms2023-430
  16. Аветисов С.Э с соавт. Глазные болезни / Учебное пособие: - М.: УМИ, 2023. — 127-128 с.